Законодательная база российской федерации

отменен/утратил силу Редакция от 15.04.1997

Наименование документ	ПРИКАЗ Минздрава РФ от 15.04.97 N 117 "О ПОРЯДКЕ ЭКСПЕРТИЗЫ И ГИГИЕНИЧЕСКОЙ СЕРТИФИКАЦИИ БИОЛОГИЧЕСКИ АКТИВНЫХ ДОБАВОК К ПИЩЕ"
Вид документа	приказ, положение
Принявший орган	минздрав рф
Номер документа	117
Дата принятия	01.01.1970
Дата редакции	15.04.1997
Дата регистрации в Минюсте	01.01.1970
Статус	отменен/утратил силу
Публикация	"Здравоохранение", N 6, 1997, "Новая Аптека", N 4, 1999
Навигатор	Примечания

ПРИКАЗ Минздрава РФ от 15.04.97 N 117 "О ПОРЯДКЕ ЭКСПЕРТИЗЫ И ГИГИЕНИЧЕСКОЙ СЕРТИФИКАЦИИ БИОЛОГИЧЕСКИ АКТИВНЫХ ДОБАВОК К ПИЩЕ"

Приказ

На основании Закона РСФСР от 19.04.91 "О санитарно - эпидемиологическом благополучии населения" и в соответствии с Положением о Государственной санитарно - эпидемиологической службе Российской Федерации приказываю:

1. Департаменту Госсанэпиднадзора и уполномоченным им органами и учреждениями осуществлять экспертизу и гигиеническую сертификацию биологически активных добавок к пище в соответствии с "Положением о порядке экспертизы и гигиенической сертификации биологически активных добавок к пище" (Приложение).

2. Начальнику Инспекции государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники Хабриеву Р.У., начальнику Департамента Госсанэпиднадзора Монисову А.А. привести в соответствие с утвержденным Положением действующие инструктивно - методические документы Минздрава России по вопросам экспертизы, клинических испытаний и регистрации биологически активных добавок к пище.

3. Контроль за выполнением настоящего Приказа возложить на Первого заместителя министра Онищенко Г.Г.

Министр
Т.Б.ДМИТРИЕВА

Приложение

Приложение
к Приказу Министерства
здравоохранения
Российской Федерации
от 15.04.97 N 117

ПОЛОЖЕНИЕ О ПОРЯДКЕ ЭКСПЕРТИЗЫ И ГИГИЕНИЧЕСКОЙ СЕРТИФИКАЦИИ БИОЛОГИЧЕСКИ АКТИВНЫХ ДОБАВОК К ПИЩЕ 1. Общие положения

1.1. Биологически активные добавки к пище (нутрицевтики и парафармацевтики) - это концентраты натуральных или идентичных натуральным биологически активные вещества, предназначенные для непосредственного приема или введения в состав пищевых продуктов с целью обогащения рациона питания человека отдельными биологически активными веществами или их комплексами.

Биологически активные добавки к пище (БАД) получают из растительного, животного или минерального сырья, а также химическими или биотехнологическими способами. К ним относятся ферментные и бактериальные препараты (эубиотики), оказывающие регулирующее действие на микрофлору желудочно - кишечного тракта.

Биологически активные добавки к пище вырабатываются в виде экстрактов, настоев, бальзамов, изолятов, порошков, сухих и жидких концентратов, сиропов, таблеток, капсул и других форм.

Биологически активные добавки к пище используются для:

Восполнения недостаточного поступления с рационом белка и отдельных незаменимых аминокислот, липидов и отдельных жирных кислот (в частности, полиненасыщенных высших жирных кислот), углеводов и сахаров, витаминов и витаминоподобных веществ, макро и микроэлементов пищевых волокон, органических кислот, биофлаваноидов, эфирных масел, экстрактивных веществ и др.;

Уменьшения калорийности рациона, регулирования (снижения или повышения) аппетита и массы тела;

Повышения неспецифической резистентности организма, снижения риска развития заболеваний и обменных нарушений;

Осуществление в физиологических границах регуляции функций организма;

Связывания в желудочно - кишечном тракте и выведения чужеродных веществ;

Поддержания нормального состава и функциональной активности кишечной микрофлоры.

Биологически активные добавки к пище не должны содержать сильнодействующих, наркотических и ядовитых веществ, а также растительного сырья, не применяемого в медицинской практике и не используемого в питании.

1.2. Настоящее Положение распространяется на сертификацию нутрицевтиков, являющихся источниками пищевых веществ в дозах, не превышающих 6 суточных потребностей человека, парафармацевтиков, дозировка активных веществ в которых ниже терапевтической.

1.3. Гигиеническая сертификация биологически активных добавок к пище включает:

Оценку результатов исследований;

Выдачу гигиенического сертификата.

1.4. Гигиенической сертификации подлежат биологически активные добавки к пище, производимые в Российской Федерации, а также ввозимые из-за рубежа.

1.5. Производство биологически активных добавок к пище может осуществляться как на предприятиях пищевой промышленности, так и на предприятиях фармацевтической и биотехнологической промышленности.

1.6. Не допускается производство и реализация биологически активных добавок к пище, не прошедших сертификацию или вырабатываемых по технической документации, не согласованной в установленном порядке с органами Госсанэпиднадзора Российской Федерации.

1.7. Непосредственная реализация населению биологически активных добавок к пище, на которые имеются гигиенические сертификаты, выдаваемые в установленном порядке, осуществляется через магазины (отделы), торгующие диетическими продуктами, и аптеки.

1.8. Все виды работ по сертификации биологически активных добавок к пище выполняются на основе хозяйственного договора между производителем (или поставщиком) биологически активных добавок и учреждением, официально уполномоченным Департаментом Госсанэпиднадзора Минздрава России на выполнение таких работ, и оплачиваются производителем (или поставщиком).

2. Порядок гигиенической сертификации биологически активных добавок к пище

2.1. Гигиеническая сертификация биологически активных добавок к пище является деятельностью, направленной на выполнение Закона Российской Федерации "О санитарно - эпидемиологическом благополучии населения".

2.2. Гигиеническая сертификация биологически активных добавок к пище осуществляется Центром гигиенической сертификации пищевой продукции на базе Института питания РАМН (далее ЦГСПП) или другими органами и учреждениями, аккредитованными Департаментом государственного санитарно - эпидемиологического надзора Министерства здравоохранения Российской Федерации в установленном порядке.

2.3. Экспертиза биологически активных добавок к пище включает:

Экспертизу сопроводительной документации;

Проведение санитарно - химических, биологических или иных видов исследований;

Оценку результатов исследований.

3. Экспертиза документации

Для целей сертификации фирма - изготовитель или ее полномочный представитель представляет в Центр гигиенической сертификации продукции следующие документы:

Письмо - заявку с указанием реквизитов фирмы;

Акт отбора проб, в котором должны быть указаны: дата и место отбора образцов, их количество, наименование продукции, юридический адрес предприятия - изготовителя, дата производства БАД, фамилии и подписи должностных лиц, отбиравших образцы;

Техническую документацию (ТУ, ТИ и рецептуру) с пояснительной запиской и/или спецификацию на продукт, ингредиентный состав, включая действующее начало, контролируемые показатели качества и безопасности, методы испытаний, используемые упаковочные материалы, условия хранения и сроки годности БАД;

Описание биологически активной добавки к пище, область ее использования, рекомендации по применению, материалы, подтверждающие эффективность;

Этикетку для потребителя и инструкцию по применению, разработанную производителем, с указанием показаний и противопоказаний к применению;

Материалы (оригинальные или литературные) по токсиколого - гигиенической и биологической оценке БАД и клинической оценке ее эффективности;

Образцы БАД в необходимом для экспертизы объеме в оригинальной, неповрежденной упаковке.

Для импортной продукции, кроме вышеуказанных материалов, должны быть представлены:

а) сертификаты качества и безопасности фирмы - изготовителя, содержащие аналитические данные о показателях безопасности (санитарно - химических, микробиологических и др.) и характеристиках ингредиентного состава;

б) документы официально уполномоченного органа страны - экспортера, подтверждающие безопасность данной продукции (разрешение на свободную продажу на территории страны - производителя, сертификат и др.);

в) краткие сведения о технологии производства.

Все материалы представляются в оригинале и/или нотариально заверенные на языке страны - производителя и в переводе на русский язык.

4. Экспертная оценка биологически активных добавок к пище

4.1. Соответствие предлагаемого продукта категории биологически активных добавок к пище устанавливается экспертами ЦГСПП на основании экспертной оценки документов и материалов, характеризующих данный продукт, и проведения необходимых санитарно - химических, санитарно - микробиологических и других видов анализов, а также экспериментальных исследований физиологических эффектов и клинической апробации.

4.2. Экспертное заключение должно включать:

Оценку рецептуры (ингредиентного состава) БАД;

Оценку безопасности БАД для здоровья человека;

Подтверждение биологической активности, декларируемой изготовителем: по литературным данным, имеющим отношение к конкретной биологически активной добавки к пище, в официальных изданиях; по официальным отчетам о проведении клинических испытаний или по результатам клинической апробации в Российской Федерации.

4.3. Объем проведения исследований и необходимость клинической апробации БАД в России определяется в процессе экспертизы.

4.4. Необходимые клинические исследования БАД с целью установления декларированной эффективности и выявления противопоказаний осуществляются по специальным программам, разработанных ЦГСПП и согласованным с заявителем.

4.5. Экспертное заключение, подготовленное экспертами ЦГСПП, передается на рассмотрение Экспертного Совета Центра, где принимается решение о выдаче или отказе в выдаче гигиенического сертификата.

4.6. При проведении экспертных работ конфиденциальность информации о составе биологически активных добавок к пище гарантируется.

5. Оформление и срок действия гигиенического сертификата на биологически активные добавки к пище

5.1. При положительном заключении Экспертного Совета руководством ЦГСПП подписывается и выдается заявителю гигиенический сертификат установленного образца ((приложение) не приводится) сроком действия до 3 лет. С учетом полученных материалов и при наличии соответствующей аргументации срок действия сертификата может быть сокращен.

5.2. Спорные вопросы, связанные с принятием решений о гигиенической сертификации биологически активных добавок к пище, подлежат рассмотрению в Департаменте Госсанэпиднадзора Минздрава России.

5.3. Данные о сертифицированной биологически активной добавке к пище заносятся в реестр, в порядке, определенном Департаментом Госсанэпиднадзора Минздрава России.

5.4. Действие гигиенического сертификата может быть приостановлено Департаментом Госсанэпиднадзора в случае получения новых данных о ранее неизвестных опасных свойствах биологически активной добавки к пище или нарушения условий производства и реализации БАД.

5.5. Нормативная и техническая документация и гигиенический сертификат на биологически активные добавки к пище, планируемые к производству на территории Российской Федерации, представляются заявителем для согласования в Департамент государственного санитарно - эпидемиологического надзора Минздрава России.

5.6. Юридические и физические лица, осуществляющие производство, переработку и импорт биологически активных добавок к пище, несут ответственность в соответствии с Законом РСФСР "О санитарно - эпидемиологическом благополучии населения Российской Федерации" за соблюдением установленных норм и правил при обращении БАД.

Начальник Департамента
Госсанэпиднадзора
А.А.МОНИСОВ

На сайте «Zakonbase» представлен ПРИКАЗ Минздрава РФ от 15.04.97 N 117 "О ПОРЯДКЕ ЭКСПЕРТИЗЫ И ГИГИЕНИЧЕСКОЙ СЕРТИФИКАЦИИ БИОЛОГИЧЕСКИ АКТИВНЫХ ДОБАВОК К ПИЩЕ" в самой последней редакции. Соблюдать все требования законодательства просто, если ознакомиться с соответствующими разделами, главами и статьями этого документа за 2014 год. Для поиска нужных законодательных актов на интересующую тему стоит воспользоваться удобной навигацией или расширенным поиском.

На сайте «Zakonbase» вы найдете ПРИКАЗ Минздрава РФ от 15.04.97 N 117 "О ПОРЯДКЕ ЭКСПЕРТИЗЫ И ГИГИЕНИЧЕСКОЙ СЕРТИФИКАЦИИ БИОЛОГИЧЕСКИ АКТИВНЫХ ДОБАВОК К ПИЩЕ" в свежей и полной версии, в которой внесены все изменения и поправки. Это гарантирует актуальность и достоверность информации.

При этом скачать ПРИКАЗ Минздрава РФ от 15.04.97 N 117 "О ПОРЯДКЕ ЭКСПЕРТИЗЫ И ГИГИЕНИЧЕСКОЙ СЕРТИФИКАЦИИ БИОЛОГИЧЕСКИ АКТИВНЫХ ДОБАВОК К ПИЩЕ" можно совершенно бесплатно, как полностью, так и отдельными главами.

Последние 7 лет в России регистрируются низкие показатели заболеваемости корью. В 2002 году показатель составил 0,42 на 100 тыс. населения, в 54 регионах заболевания корью вообще не регистрировались, а в 27 - имели место единичные случаи. Снижение заболеваемости корью в стране обусловлено увеличением охвата прививками живой коревой вакциной детей в декретированные сроки.

2. Департаменту госсанэпиднадзора Минздрава России, Управлению организации медицинской помощи матерям и детям Минздрава России, Федеральному центру госсанэпиднадзора Минздрава России, ГУ "Московский НИИ эпидемиологии и микробиологии им. Г.Н. Габричевского Минздрава России", главным врачам центров госсанэпиднадзора в субъектах Российской Федерации совместно с руководителями органов управления здравоохранением субъектов Российской Федерации организовать работу по реализации "Программы ликвидации кори в Российской Федерации к 2010 г.".

3. Директору ГУ "Санкт-Петербургский НИИ эпидемиологии и микробиологии им. Пастера Минздрава России" А.Б. Жебруну, главным врачам центров госсанэпиднадзора с функциями контроля за корью совместно с руководителями органов управления здравоохранением субъектов Российской Федерации определить ответственное лицо за реализацию "Программы ликвидации кори в Российской Федерации к 2010 году". О принятом решении информировать Департамент госсанэпиднадзора Минздрава России до 01.05.2003 с указанием фамилии, должности и контактного телефона.

Ежемесячно (не позднее 15 числа месяца, следующего за отчетным) сведений о заболевших корью в разных возрастных группах населения по каждой прикрепленной территории и по курируемому региону в целом;

Ежегодно (не позднее 1 февраля года, следующего за отчетным) отчета о результатах серологических исследований в индикаторных группах населения по каждой прикрепленной территории и по курируемому региону в целом.

5.1. Обеспечить выявление, диагностику, лабораторное обследование больных корью и подозрительных на это заболевание в соответствии со стандартным определением случая заболевания корью (Приложение N 1), Рекомендациями по выявлению, диагностике, лабораторному обследованию и регистрации больных корью и подозрительных на это заболевание (Приложение N 2), комплексом противоэпидемических мероприятий в очагах кори и очагах, подозрительных на это заболевание, в соответствии с перечнем противоэпидемических мероприятий в очаге коревой инфекции (Приложение N 3), Правилами сбора, хранения и транспортировки образцов сыворотки крови и вируссодержащих материалов (Приложение N 4).

6.1. Контроль за своевременностью и полнотой выявления, диагностики, лабораторного обследования и регистрации больных корью и подозрительных на это заболевание, проведением комплекса противоэпидемических мероприятий в очаге коревой инфекции.

6.2. Контроль за своевременностью и полнотой иммунизации населения против кори, организацией и проведением плановых серологических исследований с целью определения иммунитета населения к вирусу кори.

7. Департаменту госсанэпиднадзора Минздрава России, Федеральному центру госсанэпиднадзора Минздрава России, ГУ "Московский НИИ эпидемиологии и микробиологии им. Г.Н. Габричевского Минздрава России" организовать региональные совещания по вопросам реализации "Программы ликвидации кори в Российской Федерации к 2010 году".

8.2. Обеспечить сбор и анализ материалов по реализации "Программы ликвидации кори в Российской Федерации к 2010 году" и представить отчет в Минздрав России и в Европейское региональное бюро Всемирной организации здравоохранения.

Стандартное определение случая заболевания, предложенное ВОЗ, - любой человек с температурой 38 °C и выше, пятнисто-папулезной сыпью и хотя бы с одним из следующих симптомов: кашель, насморк, конъюнктивит (красные глаза) или любой человек с подозрением на корь.

Случай острого заболевания, при котором имеются клинические признаки, отвечающие стандартному определению случая кори, и эпидемиологическая связь с другим подозрительным или подтвержденным случаем кори следует считать "вероятным";

Выявление больных корью и подозрительных на это заболевание осуществляется врачами лечебно-профилактических учреждений во время амбулаторного приема, посещения больного на дому, лечения в стационаре, при диспансерном наблюдении и медицинском наблюдении за лицами в очагах кори.

О каждом случае заболевания корью и подозрительном на эту инфекцию врач лечебно-профилактического учреждения вне зависимости от формы собственности обязан в течение 24 часов направить экстренное извещение в центр госсанэпиднадзора по месту выявления больного.

Больные корью и подозрительные на это заболевание подлежат обязательному серологическому обследованию. Взятие крови у больного на 4 - 5 день с момента появления сыпи организует лечебно-профилактическое учреждение, где выявлен больной. При госпитализации больного взятие крови осуществляется в стационаре. При изоляции больного на дому забор крови осуществляется в домашних условиях специалистами лечебно-профилактического учреждения, в котором был выявлен больной. Отобранная кровь центрифугируется и сыворотка (при невозможности центрифугирования - кровь) с сопроводительным документом "Направление на лабораторное исследование" в 2-х экземплярах (заполнив часть А) направляются в лабораторию центра госсанэпиднадзора в субъекте Российской Федерации.

В случае сомнительного результата при исследовании первой сыворотки (или при отрицательном результате серологического обследования больного в первые три дня сыпи), по запросу лаборатории центра госсанэпиднадзора с функциями контроля за корью (далее - региональный центр), у больного берут кровь повторно, через 1 - 2 недели, но не позднее 1,5 месяцев с момента заболевания. Доставка второй сыворотки осуществляется аналогично первой (с заполнением соответствующего "Направления на лабораторное исследование").

В целях реализации Программы ликвидации кори в Российской Федерации к 2010 году приказываю:

4. Главным врачам центров госсанэпиднадзора с функциями контроля за корью, директору ГУ "Санкт-Петербургский НИИ эпидемиологии и микробиологии им. Пастера Минздрава России" А.Б. Жебруну:

4.1. Обеспечить направление в ГУ "Московский НИИ эпидемиологии и микробиологии им. Г.Н. Габричевского" Минздрава России:

4.2. Обеспечить внедрение в практику работы вирусологических лабораторий "Руководства по лабораторной диагностике кори", рекомендованного Всемирной организацией здравоохранения.

5. Главным врачам центров госсанэпиднадзора в субъектах Российской Федерации совместно с руководителями органов управления здравоохранением субъектов Российской Федерации:

5.2. Организовать и проводить плановые серологические исследования с целью изучения состояния специфического иммунитета в индикаторных группах населения (серомониторинг) (Приложение N 5).

6. Главным врачам центров госсанэпиднадзора в субъектах Российской Федерации обеспечить:

8. ГУ "Московский НИИ эпидемиологии и микробиологии им. Г.Н. Габричевского Минздрава России":

8.1. Организовать работу по генотипированию штаммов вируса кори, циркулирующих на территории Российской Федерации.